Manager, Site GxP Qualité France H/F – CDD 15 mois
Le/ La Manager, Site GxP Qualité France gérera et contribuera aux éléments du système de qualité sous la supervision de l'Associate Director Quality France/BeLux.
Le/ la Manager, Site GxP Qualité France s'assure que les opérations pharmaceutiques restent conformes aux exigences locales et aux politiques de l'entreprise afin de maintenir la licence d'Alexion Pharma France (APF) et des filiales désignées pour opérer sur ces marchés.
PRINCIPALES RESPONSABILITES
Contribuer à la mise en œuvre et maintien du système de management de la qualité conformément aux exigences locales et aux politiques de l'entreprise,
Gérer les activités liées au suivi des lots et à la gestion du sous-traitant en charge de la distribution des produits,
Contribuer à la gestion des réclamations qualité et au suivi des investigations,
Gérer et/ou contribuer aux revues annuelles qualité produit,
Assurer le suivi, la coordination et la mise à jour des plans de gestion des pénuries,
Contribuer aux actions d'amélioration des processus, à la gestion des risques qualité et au suivi des CAPAs, change control…
Gérer le système documentaire et soutenir les différents départements de la filiale dans l’utilisation de l’outil de gestion électronique des documents,
Contribuer aux revues qualité,
Contribuer à la gestion des sous-traitants,
Diriger ou soutenir des projets spécifiques liés aux exigences françaises en matière de BPx/qualité ou au déploiement de projets globaux.
QUALIFICATIONS / PROFIL RECHERCHÉ
De formation supérieure Bac+5 (idéalement Pharmacien) avec une spécialisation en Assurance Qualité et une expérience sur site Exploitant.
Entre 4 et 6 ans d'expérience pratique en l'assurance qualité "Exploitant",
Connaissance approfondie des référentiels et de la réglementation pharmaceutiques,
Capacité à fonctionner de manière indépendante, à travailler dans un environnement matriciel, international et changeant,
Solides compétences en matière de communication, de gestion de projet et de relations interpersonnelles,
Bonne gestion du stress et des priorités,
Aptitude et appétence pour les outils informatiques (Veeva, SAP, Cornerstone…),
Français et anglais courants (oral et écrit). Nombreuses interactions avec anglais avec le Global ;
Les fonctions de ce poste sont généralement exercées dans un environnement de bureau. Comme c'est le cas pour un poste de bureau, les employés doivent être en mesure, avec ou sans aménagement, d'utiliser un ordinateur, de communiquer par téléphone, par vidéo et par messagerie électronique, de résoudre des problèmes et de mener une réflexion, une analyse et un dialogue non linéaires, de collaborer avec d'autres personnes et d'être généralement disponibles pendant les heures de travail normales.
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