Clinical Study Administrator
Objetivo del Puesto:
El Administrador del Estudio Clínico (CSA) ayuda en la coordinación y administración de las actividades del estudio desde el inicio hasta la ejecución y el cierre, y dentro del Equipo de Estudio Local (LST) para garantizar la calidad y consistencia de los entregables del estudio intervencionista a los objetivos de tiempo, costo y calidad.
Funciones principales:
• Asiste en la coordinación y administración de estudios clínicos desde la puesta en marcha hasta la ejecución y el cierre.
• Recopila, ayuda en la preparación, revisa y rastrea documentos para el proceso de solicitud. Ayuda en la presentación oportuna de la solicitud / documentos adecuados a EC / IRB y, cuando corresponda, a las autoridades reguladoras durante la duración del estudio.
• Interfaces con investigadores, proveedores de servicios externos y CRA durante el proceso de recopilación de documentos para apoyar la entrega efectiva de un estudio y sus documentos.
• Responsabilidad operativa para la correcta configuración y mantenimiento del eTMF local y el ISF, incluido el seguimiento de documentos de acuerdo con ICH-GCP y los requisitos locales hasta su cierre.
• Asegura que todos los documentos del estudio estén listos para el archivo final y la finalización de la parte local del eTMF y apoya a la CRA en las actividades de cierre para el ISF.
• Contribuye a la producción y mantenimiento de documentos de estudio, asegurando el cumplimiento de plantillas y versiones.
• Crea y/o importa documentos clínico-regulatorios en el Sistema Global de Gestión Electrónica (por ejemplo, ANGEL)
• Contribuye a las solicitudes / presentaciones electrónicas mediante el manejo de documentos clínico-regulatorios de acuerdo con los estándares técnicos solicitados, es decir, Los Estándares listos para la presentación (SRS), lo que respalda la publicación y entrega efectivas a las autoridades reguladoras.
Requisitos:
- Experiencia como CSA o CTA (Clinical Trial Administrator), o experiencia en al área regulatoria y de start up de una CRO, o bien el de Study Coordinator en centros de investigación.
- Inglés Avanzado (Deseable)
- Estudios Universitarios ( Deseable).
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