Associate Director, Affaires Règlementaires France BeLux

Associate Director, Affaires Règlementaires France BeLux

Reports to:

Directeur Affaires Règlementaire & Qualité France BeLux

Location:

Paris, France

RÉSUMÉ DU POSTE

Le Directeur Associé, Affaires Règlementaire France BeLux a pour mission de piloter au sein du département des Affaires Règlementaires les activités spécifiques visant à préparer le lancement de tous les early programs (accès précoces, accès compassionnels, cadre de prescription compassionnelle) du pipeline d'Alexion en France, en Belgique et au Luxembourg, conformément à la stratégie de l'entreprise.

Il/elle est également en charge de piloter les projets transverses règlementaires au sein du département des affaires règlementaires et Qualité.

Il/elle a la charge de piloter le processus de certification des activités d’information promotionnelle du laboratoire, en étroite collaboration avec les départements concernés et le Pharmacien Responsable.

Il/elle peut également prendre la responsabilité de Pharmacien(ne) Responsable Intérimaire.

Le Directeur Associé, Affaires Règlementaire France BeLux rapportera au Directeur des Affaires Règlementaires et Qualité France/Belux.

Principales Responsabilités

• Affaires Règlementaires – early programs :
  • Le Directeur Associé, Affaires Règlementaire France BeLux sera chargé(e) des programmes d’accès dérogatoires (accès précoces, accès compassionnels, cadre de prescription compassionnelle) au sein du département des Affaires Règlementaires. Il/elle aura la charge d'un ou plusieurs produits, indications, programmes du pipeline Alexion en collaboration avec les autres fonctions de l’entreprise et son champ d'action pourra être étendu à plusieurs pays (par exemple, des pays appartenant au même cluster).
  • Pour cela, il/elle devra construire des relations étroites avec les Regulatory EU leads des différentes aires thérapeutiques pour récupérer les informations relatives aux stratégies et dossiers d’enregistrement afin de nourrir la stratégie « early » locale.
  • Il/elle contribuera aux stratégies locales d’accès dérogatoires en participant aux réunions ad hoc de l’entreprise pilotées par le Medical Early Program Lead, à l’élaboration des dossiers d’accès dérogatoires et en participant aux réunions avec les autorités de santé nationales
  • Il/elle assurera l'interface avec les Regulatory EU leads des différentes aires thérapeutiques au sein de Global Regulatory Affairs pour les questions réglementaires/produits
  • Participer au Comité pipeline, en préparant en amont tous les éléments utiles à la discussion
  • Participer au Pré-Local Brand Team

• Pilotage des projets règlementaires transverses
  • Il/elle sera chargé(e) d’élaborer, de coordonner et de piloter les projets ayant un impact transversal dans le département des affaires règlementaires
  • Il/elle suivra l'environnement spécifique du pays et fournir une "veille réglementaire" aux autres membres du département des affaires règlementaires.

• Pilotage de la Charte de l’information promotionnelle

• Sous la direction du Pharmacien Responsable, il a la charge de piloter le processus de certification de l’information promotionnelle
• De préparer l’entreprise aux audits de certification, en collaboration avec les différents départements impliqués de l’entreprise
• De piloter le déroulement et le suivi des audits de certification.
• Participation au maintien du système de gestion de la Qualité
• Suivre les indicateurs en lien avec la Charte et participation au Revue Qualité de direction (RQD) et COPIL  
• Mettre à jour les procédures en lien avec ses activités
• Supporter le Pharmacien Responsable pour la préparation, le déroulement et le suivi des audits et inspections

QUALIFICATIONS / PROFIL RECHERCHÉ

• 8-10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique / biotechnologique
• Inscriptible en section B de l’Ordre National des Pharmaciens en tant que Pharmacien Responsable Intérimaire
• Connaissance des réglementations pharmaceutiques locales et des comportements éthiques associés.
• Maîtrise de l'anglais à l'oral et à l'écrit
• Solides compétences en communication écrite et orale,
• Sens de l'éthique et des responsabilités
• Capacité de travailler globalement dans un environnement matriciel
• Esprit entrepreunarial et d’équipe

Formation

• Doctorat en pharmacie inscrit au conseil professionnel / section B requis
• Expérience selon le Code de la Santé Publique (Art. 5124-16) pour être éligible au rôle de Pharmacien Responsable Intérimaire
• Master en droit de la santé, réglementation / enregistrement ou équivalent

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