Monitor de Pesquisa Clínica (CRA) - Oncologia - São Paulo/SP

Você é apaixonado(a) por pesquisa clínica e deseja fazer a diferença na vida dos pacientes? Estamos procurando um Monitor de Pesquisa Clínica experiente para se juntar à nossa equipe de Oncologia em São Paulo. Venha contribuir para a seleção de pesquisadores, treinar e apoiar equipes locais, e garantir a conformidade com os mais altos padrões de qualidade e regulamentação.

Responsabilidades:

• Contribuir para a seleção de potenciais pesquisadores.

• Treinar, apoiar e aconselhar investigadores e funcionários do local em assuntos relacionados ao estudo, incluindo os princípios de Gerenciamento da Qualidade Baseada em Riscos (RbQM).

• Confirmar que a equipe do local concluiu e documentou os treinamentos necessários de forma adequada, incluindo o treinamento do ICH-GCP, antes e durante a duração do estudo. Garantir que os sites estejam sempre prontos para inspeção.

• Participar ativamente de reuniões da Equipe de Estudo Local (LST).

• Contribuir para as reuniões dos Investigadores Nacionais, conforme aplicável.

• Iniciar, monitorar e fechar sites de estudo em conformidade com os documentos procedimentais da AZ. Compartilhar informações sobre o recrutamento de pacientes e o progresso do local de estudo (qualidade / desempenho do local) dentro do LST.

• Impulsionar o desempenho nos sites. Identificar proativamente e garantir a resolução atempada dos problemas relacionados ao estudo e os encaminhar conforme apropriado.

• Atualizar CTMS e outros sistemas com dados de sites de estudo conforme cronogramas requeridos.

• Gerenciar suprimentos de estudo (ISF, etc), suprimentos de medicamentos e prestação de contas de medicamentos no local do estudo. Preparar o medicamento do estudo para destruição, se aplicável.

• Executar visitas de monitoramento (remotas e no local), bem como verificações remotas de dados, de acordo com os prazos especificados no Plano de Monitoramento específico do estudo. Se necessário, determinar e discutir com o LSM o tempo e tipo corretos de visitas.

• Executar revisão de dados de origem (SDR), revisão de formulário de relatório de caso (CRF) e verificação de dados de origem (SDV), de acordo com o plano de monitoramento.

• Realizar regularmente avaliações de risco de qualidade do site e adaptar a intensidade do monitoramento de acordo com o estudo.

• Garantir a resolução de consultas de dados em tempo hábil.

• Trabalhar com gerenciamento de dados para garantir uma qualidade robusta dos dados do estudo coletados.

• Garantir o relato preciso e oportuno de Eventos Adversos Graves e seus acompanhamentos.

• Preparar e finalizar relatórios de visitas de monitoramento no CTMS e fornecer feedback oportuno ao Investigador Principal, incluindo carta de acompanhamento, dentro dos prazos requeridos e em consonância com o SOP da AZ.

• Acompanhar ações pendentes com sites de estudo para garantir a resolução em tempo hábil.

• Seguir os processos de problemas de qualidade ao escalar problemas de qualidade sérios ou sistemáticos, violações de privacidade de dados, problemas de conformidade com o CSP ou ICH-GCP para o Gerenciamento Local e / ou o CQM, conforme necessário.

• Auxiliar o site a manter a inspeção ISF pronta.

• Preparar e colaborar com as atividades associadas a auditorias e inspeções regulatórias em ligação com o SM e o CQM.

• Assegurar a coleta / upload oportuna de documentos essenciais no eTMF de acordo com o ICH-GCP, AZ SOPs e requisitos locais. Suportar / participar de verificações regulares de CQ realizadas pelo LSM ou delegado.

• Assegurar que todos os documentos de estudo sob sua responsabilidade (ou seja, documentos do site, comunicações relevantes, etc.) estejam disponíveis e prontos para arquivamento final e conclusão da parte local do eTMF.

• Fornecer feedback sobre qualquer informação relacionada à pesquisa, incluindo sites / pesquisadores / estudos concorrentes que possam ser úteis para o mercado local.

• Assegurar a conformidade com o Código de Ética da AstraZeneca, políticas e procedimentos da empresa relativos a pessoas, finanças, tecnologia, segurança e SHE (Segurança, Saúde e Meio Ambiente).

• Garantir o cumprimento da legislação local, nacional e regional, conforme aplicável.

Habilidades e Experiência Essenciais:

• Superior Completo na área da Saúde;

• Experiência anterior como Monitor de Pesquisa em Oncologia;

• Inglês Avançado;

• Disponibilidade para viagens;

• Necessário residir em São Paulo ou região.

Na AstraZeneca, você terá a oportunidade única de aprender e crescer ao lado das mentes mais brilhantes. Trabalhamos juntos, compartilhando conhecimento entre academia e indústria para construir carreiras significativas. Nossa equipe diversa se une para transformar a prática da medicina e melhorar verdadeiramente os resultados dos pacientes.

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